いなげや調布仙川店敷地内の総合歯科・矯正歯科 仙川歯科・矯正歯科

仙川歯科・矯正歯科

○マウスピース矯正（インビザライン）ともなう一般的なリスク・副作用

• ・機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
• ・正しい装着方法で1日20時間以上使用しないと、目標とする治療結果を得られないことがあるため、きちんとした自己管理が必要になります。
• ・ご自身で取り外せるため、紛失することがあります。
• ・症状によっては、インビザラインで治療できないことがあります。
• ・お口の中の状態によっては、治療計画どおりの結果が得られないことがあります。
• ・装着したまま糖分の入った飲料をとると、虫歯を発症しやすくなります。
• ・治療によって、まれに歯根吸収や歯肉退縮が起こることがあります。
• ・食いしばりの癖が強い方の場合、奥歯が噛まなくなることがあります。
• ・治療途中で、ワイヤーを使う治療への変更が必要になることがあります。
• ・お口の状態によってはインビザラインに加え、補助矯正装置が必要になることがあります。
• ・治療完了後は後戻りを防ぐため、保定装置の装着が必要になります。
• ・薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器です。日本では完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済措置の対象外となることがあります。

○薬機法において承認されていない医療機器「インビザライン」について

• 当院でご提供している「インビザライン」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
• ◦未承認医療機器に該当
  薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年11月19日最終確認）。
• ◦入手経路等
  アライン・テクノロジー社（日本法人：インビザライン・ジャパン合同会社）より入手しています。
• ◦国内の承認医療機器等の有無
  国内では、インビザラインと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2024年11月19日最終確認）。
• ◦諸外国における安全性等にかかわる情報
  1998年にFDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けていますが、情報が不足しているため、ここでは諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
• ◦医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象外
  国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器（生物由来等製品である場合に限る）・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で、万が一健康被害があったとき、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的な救済制度が適用されますが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済の対象にはなりません。また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量および使用上の注意に従って使用されていない場合は、救済の対象にはなりません。
• 日本では、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
• ※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

○「ブラックダイヤモンドプロバイダー」とは

• インビザラインを提供するアライン・テクノロジー社（日本法人：インビザライン・ジャパン合同会社）では、年間に手がけた治療症例数により歯科医師を10のステータスにランク分けしています。ステータスは世界共通で、上位から「レッドダイヤモンド」「ブルーダイヤモンド」「ブラックダイヤモンド」「ダイヤモンド」「プラチナエリート」「プラチナ」「ゴールドⅡ」「ゴールドⅠ」「シルバー」「ブロンズ」となります。
• 「ブラックダイヤモンド」に認定されるには年間401症例以上の治療を行なう必要があります。これはアライン・テクノロジー社よりインビザラインの治療技術を認められていることを意味し、より精密な治療をご提供できるという証になります。

○部分矯正にともなう一般的なリスク・副作用

• ・機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
• ・前歯6本だけを治す方法なので、噛み合わせは改善できません。噛み合わせの改善を希望される方は、全顎の矯正治療が必要となります。
• ・症状によっては、でこぼこの前歯がきれいに並ぶスペースを確保するため、歯と歯の間を削る必要があります。しかし、エナメル質（歯の表面）を0.3～0.8mmほど削る程度なので、歯への支障はほとんどありません。
• ・前歯だけの治療となり動きが限られているので、症状によっては希望どおりに仕上がらないことがあります。

○セラミック矯正にともなう一般的なリスク・副作用

• ・機能性や審美性を重視するため、公的健康保険対象外の自費診療となり、保険診療よりも高額になります。
• ・生え方や大きさなどに問題のある歯を削り、上からセラミックの人工歯を被せて歯並びを改善する治療です。そのため、一般的な矯正治療のように歯自体を動かすことはありません。
• ・セラミックの人工歯を被せるため、健康な歯を削る必要があります。
• ・症状によっては神経の処置が必要になります。神経を取ると歯がもろくなってしまうので、将来的に破折するリスクが高まります。
• ・歯ぎしり・食いしばりなどの癖や噛み合わせによっては、人工歯が破損することがあります。その場合は再作製が必要になり、費用がかかります。
• ・歯や歯肉と人工歯との間にすき間ができ、汚れが溜まることで、虫歯や歯周病の発症リスクが高まります。